药物临床研究与评价学术研讨会
来源：本站 发布时间：2013-12-26 9:51:25
2013年9月14日上午8:30，山东省第三次药物临床研究与评价学术研讨会在青岛黄海饭店会议中心第二会议室举行。山东省各医疗单位的药物临床试验机构负责人和专业科室负责人及研究医生等100余人参加了会议。
本次会议的目的是为使我省从事新药临床研究的同行了解和掌握国内外最新的研究进展和发展动态，进一步提高我省新药开发和药物临床研究水平，从而加快我省药物临床研究和评价体系的建设和完善，山东省医学会药物临床研究与评价分会和青岛市市立医院国家药物临床试验机构举办此次“山东省第三次药物临床研究与评价学术研讨会”。
本次研讨会邀请国内从事药物临床研究和管理的资深专家，就药物临床试验机构资格认定与复核现场检查标准和要求、药物临床试验伦理审查与伦理委员会建设、新药Ⅰ期临床试验等内容做主题报告，与会专家还就药物临床试验和机构建设等相关问题进行深入讨论；参会人员主要有药物临床试验机构的负责人、专业科室负责人及研究医生等。
曹彩主任以“药物临床试验机构资格认定与复核现场检查标准和要求”为题进行了报告。曹主任首先介绍了药物临床试验机构现场检查的现状及目的，给出了现场检查标准设定的依据。接着针对机构管理现场检查、伦理委员会现场检查、各临床专业现场检查、临床试验项目现场检查等各个方面，提出了检查时的关注点，根据检查标准，并结合自己多年参与资格认定与复核现场检查的实际工作经验，提出了检查中易出现的问题。曹主任对标准的解读，既准确深刻，又生动形象，讲解深入浅出，受到与会人员的广泛好评。
王少华教授带来了题为“药物临床试验伦理审查与伦理委员会建设”的精彩报告。从《指导原则》与伦理委员会建设、资格认定复核伦理审查标准及伦理审查常见问题三个方面，对药物临床试验的伦理问题进行了详细的讲解。王少华教授作为国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资深评审专家，检查经验丰富，对临床试验的伦理问题理解深刻，得到大家的一致认可。
青岛市市立医院内分泌科的栾健主任进行了题为“从指南变迁看DPP-4抑制剂的临床应用”的报告，从临床的角度介绍了DPP-4抑制剂的应用，令参会人员，特别是药学相关人员获益良多。
济南市中心医院温清主任报告的题目为“重视机构复核检查，提升试验质量”。结合济南市中心医院在13年4月份机构复核检查的实际工作经验，对机构复核检查中的工作重点和相关的注意事项进行了讲解。温主任的报告贴合实际，具有非常强的指导意义。
山东大学第二医院临床药理部的方增军主任对“人体药代与生物等效研究注意问题”进行了详细讲解。方主任具有非常丰富的Ⅰ期临床工作经验，对方案设计、临床试验实施、生物样本分析测试等Ⅰ期临床试验的方面都有独到的见解，给与会者留下了深刻的印象。
青岛市市立医院机构办赵艳主任就“Ⅰ期临床耐受性试验方案设计”进行了报告。赵主任首先介绍了临床试验的背景知识，接着对耐受性试验的研究目的、试验程序、入选排除标准等进行了简介，着重讲解了耐受性试验设计，包括最大耐受量的确定、单次给药试验起始剂量的估计等相关专业知识，对耐受性试验的观察指标、不良事件记录及质量控制等进行了讲解，最后提出了耐受性试验过程中的注意事项。赵主任在报告中结合工作实际进行举例，发人深思。
青岛市市立医院麻醉科的帅训军主任谈了“新药II期临床试验方案设计的几点体会”，以试验研究者的身份，介绍了自己在临床试验方案设计工作中的心得体会，肯定了统计专家在方案设计中的重要地位，强调了方案设计的可行性，给参会者耳目一新的感觉。
最后，与会人员就关注的药物临床研究与评价问题与各位专家教授进行了热烈的交流讨论。讨论会后，青岛市市立医院闫美兴主任对此次专题研讨会进行了总结，并致闭幕词。此次“山东省第三次药物临床研究与评价学术研讨会”圆满落幕。
青岛市分析测试学会临床药物分析专业委员会
2013年09月14日